Օգոստոսի 19-ին Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd.-ն («INNOVITA») ստացավ MDSAP հավաստագիրը, որը ներառում է Միացյալ Նահանգները, Ճապոնիան, Բրազիլիան, Կանադան և Ավստրալիան, ինչը կօգնի INNOVITA-ին ավելի բացել միջազգային շուկան:
MDSAP-ի ամբողջական անվանումն է Medical Device Single Audit Program, որը բժշկական սարքերի մեկ աուդիտի ծրագիր է:Այն նախագիծ է, որը համատեղ նախաձեռնել են Բժշկական սարքերի կարգավորող միջազգային ֆորումի (IMDRF) անդամները:Նպատակն այն է, որ որակավորված երրորդ կողմի աուդիտորական գործակալությունը կարող է աուդիտ անցկացնել բժշկական սարքեր արտադրողների կողմից՝ մասնակից երկրների QMS/GMP տարբեր պահանջները բավարարելու համար:
Նախագիծը հավանության է արժանացել հինգ կարգավորող գործակալությունների՝ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության, Կանադայի Առողջապահության Գործակալության, Ավստրալիայի Թերապևտիկ Արտադրանքի Վարչակազմի, Բրազիլիայի Առողջապահության Գործակալության և Ճապոնիայի Առողջապահության, Աշխատանքի և Բարեկեցության նախարարության կողմից:Հարկ է նշել, որ այս հավաստագրումը կարող է փոխարինել վերոնշյալ երկրներում իրականացվող որոշ աուդիտների և սովորական ստուգումների և ձեռք բերել շուկա մուտք գործելու հնարավորություն, ուստի հավաստագրման պահանջները համեմատաբար բարձր են։Օրինակ, Health Canada-ն հայտարարել է, որ 2019 թվականի հունվարի 1-ից MDSAP-ը պարտադիր կերպով կփոխարինի CMDCAS-ին որպես կանադական բժշկական սարքերի հասանելիության վերանայման ծրագիր:
MDSAP հինգ երկրների համակարգի հավաստագրման ձեռքբերումը ոչ միայն INNOVITA-ի և նրա արտադրանքի բարձր ճանաչումն է Ավստրալիայի, Բրազիլիայի, Կանադայի, Միացյալ Նահանգների և Ճապոնիայի կողմից, այլ նաև օգնում է INNOVITA-ին շարունակել ընդլայնել իր նորի արտասահմանյան գրանցման սանդղակը: պսակի փորձարկման ռեակտիվներ.Ներկայումս INNOVITA-ի Covid-19 թեստերը գրանցվել են մոտ 30 երկրներում, այդ թվում՝ ԱՄՆ-ում, Բրազիլիայում, Ֆրանսիայում, Իտալիայում, Ռուսաստանում, Իսպանիայում, Պորտուգալիայում, Նիդեռլանդներում, Հունգարիայում, Ավստրիայում, Շվեդիայում, Սինգապուրում, Ֆիլիպիններում, Մալայզիայում, Թաիլանդում։ , Արգենտինա, Էկվադոր, Կոլումբիա, Պերու, Չիլի, Մեքսիկա և այլն:
Հաղորդվում է, որ INNOVITA-ն դեռ արագացնում է գրանցման հայտը ավելի շատ երկրներում և հաստատություններում՝ ընդլայնելով Covid-19 թեստերի արտասահմանյան գրանցման սանդղակը, ներառյալ՝ դիմելով ԵՄ ԵԽ հավաստագրման (ինքնափորձարկում) և ԱՄՆ FDA-ի նոր՝ Covid-19 հակագենի թեստի համար։ հավաքածուի գրանցում:
Համաշխարհային համաճարակը շարունակում է տարածվել.INNOVITA-ի Covid-19 թեստային փաթեթները վաճառվել են ավելի քան 70 երկրներում և տարածաշրջաններում, և նրանք իրականացրել են ճշգրիտ, արագ և լայնածավալ հետազոտություններ SARS-CoV-2 վիրուսի համար՝ կարևոր դեր խաղալով Covid-19-ի դեմ գլոբալ պայքարում։ համաճարակ.
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտեմբերի 18-2021